• Novos dados mostram que tratamento reduziu o risco de hospitalizações e morte
em 87%
• Os resultados apoiam o uso de bamlanivimabe 700 mg e etesevimabe 1400
mg, as doses autorizadas nos EUA e em vários países ao redor do mundo
A Eli Lilly and Company anunciou hoje novos dados do BLAZE-1, estudo de
Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, demonstrando que
bamlanivimabe (LY-CoV555) 700 mg e etesevimabe (LY-CoV016) 1400 mg em
combinação reduziram significativamente as hospitalizações e mortes (eventos)
relacionadas à COVID-19 em pacientes de alto risco recentemente diagnosticados
com COVID-19. Esses resultados fornecem dados adicionais de eficácia e
segurança que apoiam o uso das doses que recentemente receberam Autorização de
Uso de Emergência pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e um parecer
científico positivo do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da
Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Este novo grupo participante do estudo de Fase 3 BLAZE-1 incluiu 769
pacientes de alto risco, com 12 anos ou mais, com COVID-19 leve a moderada.
Ocorreram 4 eventos (hospitalização ou morte) com pacientes que tomaram
bamlanivimabe com etesevimabe e 15 eventos com pacientes que tomaram placebo,
representando uma redução de risco de 87%. Bamlanivimabe e o etesevimabe juntos
também demonstraram melhorias estatisticamente significativas nos principais
desfechos secundários. Esses resultados são consistentes com aqueles observados
em outros conjuntos de dados do estudo BLAZE-1: no grupo anterior do estudo de
Fase 3, bamlanivimabe 2800 mg com etesevimabe 2800 mg reduziram o risco de
hospitalizações e mortes em 70% e no grupo do estudo de Fase 2, bamlanivimabe
em monoterapia reduziu o risco de hospitalizações e visitas ao pronto-socorro
em aproximadamente 70%. As reduções da carga viral também foram consistentes
com o que foi observado no grupo anterior de pacientes do estudo de Fase 3.
Nesta análise do novo grupo do estudo de Fase 3, houve quatro mortes no
total, todas consideradas relacionadas à COVID-19 e todas ocorreram em
pacientes que tomaram placebo; nenhuma morte ocorreu em pacientes recebendo
tratamento com bamlanivimabe e etesevimabe juntos. Nos dois grupos do estudo de
Fase 3 que foram analisados até o momento, não houve mortes em pacientes que
receberam tratamento com bamlanivimabe e etesevimabe juntos e ocorreram 14
mortes em pacientes que receberam placebo, 13 delas foram consideradas
relacionadas à COVID-19. Neste conjunto de dados, o perfil de segurança da
combinação bamlanivimabe e etesevimabe foi consistente com as observações de
outros estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3 que avaliaram esses anticorpos.
"Esses resultados positivos reforçam nossas descobertas anteriores
e apoiam a dose autorizada de bamlanivimabe 700 mg com etesevimabe 1400 mg.
Estes dados significativos - além da recente Autorização de Uso Emergencial
concedida pelo FDA, a decisão do CHMP da Agência Europeia de Medicamentos e a
recomendação para a terapia como parte das Diretrizes de Tratamento para
COVID-19 do National Institutes of Health dos EUA - fornecem aos profissionais
de saúde informações adicionais sobre o uso de bamlanivimabe e etesevimabe
juntos como um tratamento com potencial para salvar vidas e ajudar aqueles com
maior risco de complicações graves relacionadas à COVID-19", disse Daniel
Skovronsky, MD, Ph.D., Diretor Científico da Lilly e Presidente dos
Laboratórios de Pesquisa da Lilly. "Os resultados consistentes observados
em vários grupos deste ensaio ao longo de vários meses, mesmo com o surgimento
de novas cepas da COVID-19, indicam que bamlanivimabe com etesevimabe mantém seus
efeitos contra uma série de variantes, particularmente aquelas que circulam nos
EUA."
A Lilly continua engajada em conversas com agências regulatórias globais
para tornar o bamlanivimabe em monoterapia e a combinação bamlanivimabe e
etesevimabe disponíveis em todo o mundo. O bamlanivimabe em monoterapia e a
combinação de bamlanivimabe com o etesevimabe são autorizados por vias
especiais/de emergência, dentro do contexto da pandemia, nos EUA e na União
Europeia. Além disso, bamlanivimabe em monoterapia está autorizado para uso
emergencial no Canadá, Panamá, Kuwait, Emirados Árabes Unidos, Israel, Ruanda,
Marrocos e vários outros países. Por meio do trabalho da Lilly com a Fundação
Bill & Melinda Gates, a Lilly está fornecendo doses de bamlanivimabe gratuitamente
em Ruanda e Marrocos.
Sobre os esforços da Lilly no enfrentamento da COVID-19
A Lilly está trazendo toda a força de seu conhecimento científico e
médico para atacar a COVID-19 em todo o mundo. Estamos combatendo a pandemia
com tudo o que podemos: descobrindo possíveis medicamentos para tratar e
prevenir a COVID-19, mantendo um suprimento confiável de nossos medicamentos e
apoiando pacientes e comunidades em momentos de necessidade. A Lilly está
estudando várias abordagens para tratar a COVID-19, incluindo potenciais
anticorpos projetados especificamente para atacar o vírus e os medicamentos
existentes da Lilly para entender seu potencial no tratamento de complicações
da COVID-19.
Sobre a Eli Lilly and Company
A Eli Lilly é uma organização global líder na área da saúde que une
cuidado e descoberta para criar medicamentos que melhorem a vida das pessoas ao
redor do mundo. Foi fundada há mais de um século por um homem compromissado com
a criação de medicamentos de alta qualidade e hoje permanece sendo guiada por
essa missão em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcionários Lilly trabalham
para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam,
melhorando o entendimento e o tratamento de doenças, e servindo a comunidades
com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse www.lilly.com.br
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